Controle de qualidade de soluções orais de dipirona sódica 500 mg/mL referência, genérico e similar comercializadas em Gurupi-TO

Abstract

Introdução: A Dipirona é amplamente utilizada no Brasil, o que torna relevante avaliar a sua qualidade em suas diversas formulações, visando garantir a eficácia e a segurança. Objetivo: Foram realizados ensaios para constatar a qualidade de dipirona sódica solução oral 500mg/mL em apresentações referência, genérico e similar comercializadas em Gurupi-TO. Material e Métodos: Foram avaliados lotes distintos de cinco marcas de dipirona solução oral, sendo o medicamento referência (Ref), dois genéricos (Gen1 e Gen2) e dois similares (Sim1 e Sim2), na concentração de 500 mg/mL. A análise das informações impressas nos rótulos e nas bulas baseou-se nas resoluções vigentes. Os ensaios físico-químicos foram conduzidos de acordo com compêndio farmacopêico oficial. Resultados: Foram encontradas algumas divergências quanto ao conteúdo e forma das informações destinadas aos usuários em todas as amostras, o Sim2 somou o maior número de inadequações (sete), seguido pelo Gen1 (cinco), Sim1 (três), Gen2 (duas) e Ref (uma). Os resultados dos ensaios físico-químicos se mantiveram dentro dos limites de aceitação, com exceção ao teste de gotejamento, no qual os fármacos Ref e Sim2 estavam fora do limite mínimo especificado. Conclusão: Os resultados das informações impressas não foram satisfatórios, apresentando divergências no formato das informações disponíveis. Os ensaios físico-químicos se mostraram satisfatórios, com exceção do ensaio de gotejamento para o medicamento Ref e Sim2.